Esomeprazole Stada 20mg - Hộp 2 vỉ x 10 viên

Esomeprazole Stada 20mg là thuốc có thành phần chính là Esomeprazol với hàm lượng 20mg. Thuốc có công dụng được chỉ định trong điều trị chữa lành loét tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori, ngoài ra còn phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét do nhiễm Helicobacter pylori.

• Thành phần chính: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột chứa 22% esomeprazol (dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg

• Số đăng ký: VD-29349-18

• Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.

• Nguồn gốc: Việt Nam

• Đơn vị sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

Thuốc Esomeprazole Stada 20mg được chỉ định điều trị bệnh gì?

• Tác dụng:

  • Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori, chữa lành loét tá tràng do nhiễm Helicobacter pylori và phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng ở bệnh nhân loét do nhiễm Helicobacter pylori.

  • Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.

  • Phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid.

  • Hội chứng Zollinger - Ellison.

• Chỉ định:

  • Bệnh nhân trên 12 tuổi.

Cách sử dụng và liều dùng của Esomeprazole Stada 20mg

• Cách dùng:

  • Nên nuốt toàn bộ  Esomeprazole 20mg dạng viên nang cứng cùng với nước. Không nên nhai hay nghiền nát viên.

  • Đối với bệnh nhân khó nuốt, có thể mở viên nang và phân tán vi hạt trong nửa ly nước không chứa carbonat. Không dùng các chất lỏng khác vì lớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thể bị hòa tan.

  • Uống dịch phân tán chứa vi hạt này ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phút. Tráng ly lại bằng nửa ly nước và uống. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt này.

  • Đối với bệnh nhân không thể nuốt được, có thể mở viên nang và phân tán vị hạt trong nước không chứa carbonat và dùng qua ống thông dạ dày. Quan trọng là phải kiểm tra sự thích hợp của loại bơm tiêm và ống thông được sử dụng.

• Liều dùng:

  • Người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên

    • Liều dùng trong trường hợp điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

    • Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng có viêm thực quản: 20 - 40 mg x 1 lần/ngày trong 4 - 8 tuần, có thể uống thêm 4 - 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi. Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản: 20 mg x 1 lần/ngày, có thể kéo dài tới 6 tháng.

    • Điều trị bệnh trào ngược dạ dày - thực quản có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quản: 20 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn.

  • Liều dùng trong trường hợp điều trị và phòng ngừa tái phát loét dạ dày - tá tràng có Helicobacter pylori

    • Esomeprazole là một thành phần trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicilin và clarithromycin). Uống esomeprazole 20 mg x 2 lần/ngày trong 7 ngày, hoặc 40 mg x 1 lần/ngày trong 10 ngày.

  • Liều dùng trong trường hợp phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do dùng thuốc kháng viêm không steroid

  • Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày - tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid: 20 mg x 1 lần/ngày.

  • Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc kháng viêm không steroid: 20 mg x 1 lần/ngày trong 4 - 8 tuần.

  • Hội chứng Zollinger - Ellison

    • Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg x 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Các dữ liệu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazole liều từ 80 - 100 mg/ngày.

    • Khi liều hằng ngày lớn hơn 80 mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.

Esomeprazole Stada 20mg chống chỉ định khi nào?

• Bệnh nhân quá mẫn với esomeprazole, các dẫn chất benzimidazol hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Không nên sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir.

Những cảnh báo khi dùng Esomeprazole Stada 20mg

Tác dụng phụ

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết

  • Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

  • Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể thuyết cầu.

• Rối loạn hệ miễn dịch

  • Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ sốc phản vệ.

  • Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

  • Ít gặp: Phù ngoại biên.

  • Hiếm gặp: Giảm natri máu.

  • Không rõ: Giảm magnesi máu, giảm magnesi máu nặng có thể liên quan đến giảm calci máu. Giảm magnesi máu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu

• Rối loạn tâm thần

  • Ít gặp: Mất ngủ.

  • Hiếm gặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.

  • Rất hiếm gặp: Nóng nảy, ảo giác.

• Rối loạn hệ thần kinh

  • Thường gặp: Đau đầu.

  • Ít gặp: Choáng váng, dị cảm, ngủ gà.

  • Hiếm gặp: Rối loạn vị giác.

• Rối loạn mắt

  • Hiếm gặp: Nhìn mờ.

  • Rối loạn tai và mê đạo

  • Ít gặp: Chóng mặt.

• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

  • Hiếm gặp: Co thắt phế quản.

• Rối loạn tiêu hóa

  • Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nôn nôn.

  • Ít gặp: Khô miệng.

  • Hiếm gặp: Khô miệng, viêm miệng, nhiễm Candida đường tiêu hóa.

  • Không rõ: Viêm đại tràng vi thể.

• Rối loạn gan mật

  • Ít gặp: Tăng enzym.

  • Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vàng da.

  • Rất hiếm gặp: Suy gan, bệnh não gan ở bệnh nhân đã có bệnh gan.

• Rối loạn da và mô dưới da

  • Ít gặp: Viêm da, ngứa, nổi mẩn, mày đay.

  • Hiếm gặp: Hói đầu, nhạy cảm với ánh sáng.

  • Rất hiếm gặp: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì gây độc.

  • Không rõ: Lupus ban đỏ da bán cấp.

• Rối loạn cơ xương, mô liên kết

  • Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay và cột sống.

  • Hiếm gặp: Đau cơ, đau khớp.

  • Rất hiếm gặp: Yếu cơ.

• Rối loạn thận và tiết niệu

  • Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ, ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cáo.

• Rối loạn hệ sinh sản và tuyến và tuyến vú

  • Rất hiếm gặp: Nữ hóa tuyến vú.

• Rối loạn chung và tại chỗ

• Hiếm gặp: Mệt mỏi, tăng tiết mồ hôi.

Thận trọng

• Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chú ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ ác tính vì điều trị bằng esomeprazole có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm trễ việc chẩn đoán.

• Điều trị dài hạn

  • Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.

  • Điều trị theo chế độ khi cần thiết

  • Bệnh nhân điều trị theo chế độ khi cần thiết nên liên hệ với bác sĩ nếu có các triệu chứng thay đổi về đặc tính.

• Diệt trừ Helicobacter pylori

  • Khi kê toa esomeprazole để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét các tương tác thuốc có thể xảy ra trong phác đồ điều trị 3 thuốc.

  • Clarithromycin là chất ức chế mạnh CYP3A4 và vì thế nên xem xét chống chỉ định và tương tác với clarithromycin khi dùng phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.

• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa

  • Điều trị với thuốc ức chế bơm proton (PPI) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.

• Hấp thụ vitamin B12

  • Esomeprazole, cũng như các thuốc kháng acid khác, có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

• Giảm magnesi máu

  • Đã có báo cáo về giảm magnesi máu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng PPI trong ít nhất 3 tháng, và trong đa số các trường hợp là trong 1 năm. Biểu hiện nặng của giảm magnesi máu như mệt mỏi, có cứng, mê sảng, co giật, choáng váng và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm. Ở đa số bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp magnesi thay thế và ngừng sử dụng PPI.

  • Đối với bệnh nhân cần điều trị kéo dài hoặc bệnh nhân dùng đồng thời PPI và digoxin hoặc các thuốc khác có thể gây giảm magnesi máu (như các thuốc lợi tiểu), chuyên viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị bằng PPI và định kỳ theo dõi trong quá trình điều trị.

• Nguy cơ gãy xương

  • Các PPI, đặc biệt khi sử dụng ở liều cao trong thời gian dài (>1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ đã biết khác. Các nghiên cứu quan sát thấy các PPI có thể làm tăng tổng thể nguy cơ gãy xương khoảng 10 - 40%. Một phần trong mức tăng này có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được chăm sóc theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và nên được dùng đủ lượng vitamin D và calci cần thiết.

• Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE)

  • Các PPI có liên quan rất thường xuyên với các trường hợp SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các vùng da tiếp xúc ánh nắng, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên kịp thời tìm đến sự hỗ trợ y tế và bác sĩ nên xem xét dừng esomeprazole. SALE sau khi điều trị với PPI trước đó có thể làm tăng nguy cơ SCLE với PPI khác.

• Phối hợp với các thuốc khác

  • Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazole với atazanavir. Nếu sự phối hợp atazanavir với PPI là không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sàng khi tăng liều atazanavir đến 400 mg, kết hợp với 100 mg ritonavir; không nên sử dụng quá 20 mg Esomeprazole.

  • Esomeprazole là chất ức chế CYP2019. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với esomeprazole, nên cân nhắc về nguy cơ tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2019. Đã quan sát thấy có sự tương tác giữa clopidogrel và esomeprazole.

  • Mối tương quan trên lâm sàng của tương tác này là chưa rõ. Nhằm thận trọng, không khuyến khích dùng đồng thời esomeprazole và clopidogrel.

  • Khi kê toa esomeprazole theo chế độ điều trị khi cần thiết, nên xem xét đến tương tác với các thuốc khác do nồng độ esomeprazole trong huyết tương có thể thay đổi.

Tương tác

• Thuốc ức chế protease:

  • Đã có báo cáo rằng omeprazole tương tác với một số chất ức chế protease. Chưa rõ tầm quan trọng về mặt lâm sàng và cơ chế tác động của các tương tác đã được ghi nhận. Tăng độ pH dạ dày trong quá trình điều trị với omeprazole có thể dẫn tới sự thay đổi hấp thu của chất ức chế protease. Cơ chế tương tác khác có thể xảy ra là thông qua sự ức chế enzym CYP2019.

  • Đối với atazanavir và nelfinavir, giảm nồng độ huyết thanh đã được ghi nhận khi dùng đồng thời với omeprazole, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời các thuốc này.

  • Ở người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời omeprazole (40 mg, mỗi ngày 1 lần) với atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg làm giảm đáng kể mức tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, Cmax và Cmin khoảng 75%). Tăng liều atazanavir đến 400 mg không đủ bù trừ tác động của omeprazole trên mức tiếp xúc atazanavir.

  • Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời omeprazole (20 mg, mỗi ngày 1 lần) với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg giảm khoảng 30% mức tiếp xúc atazanavir khi so sánh với mức tiếp xúc atazanavir ghi nhận trong trường hợp dùng atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg, 1 lần/ngày mà không dùng omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần.

  • Dùng phối hợp omeprazole (40 mg, mỗi ngày 1 lần) làm giảm trị số trung bình AỤC, Cmax và Cmin của nelfinavir khoảng 36 - 39% và giảm khoảng 75 - 92% trị số trung bình AUC, Cmax và Cmin của chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý M8.

  • Do tác động được lực và các đặc tính dược động học tương tự nhau của omeprazole và esomeprazole, không khuyến cáo sử dụng esomeprazole đồng thời với atazanavir và chống chỉ định sử dụng esomeprazole đồng thời với nelfinavir.

  • Đối với sequinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir), tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh (80 - 100%) khi dùng đồng thời omeprazole (40 mg, mỗi ngày 1 lần). Điều trị với omeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần không ảnh hưởng đến mức tiếp xúc của darunavir (khi dùng đồng thời với ritonavir) và amprenavir (khi dùng đồng thời với ritonavir).

  • Điều trị với esomeprazole 20 mg, mỗi ngày 1 lần không ảnh hưởng đến mức tiếp xúc của amprenavir (dùng hay không dùng đồng thời với ritonavir). Điều trị với omeprazole 40 mg, mỗi ngày 1 lần không ảnh hưởng đến mức tiếp xúc của lopinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir).

• Methotrexat:

  • Khi sử dụng đồng thời với các PPI, nồng độ methotrexat được báo cáo tăng lên ở một số bệnh nhân. Khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc đến việc tạm ngừng sử dụng esomeprazole.

• Tacrolimus:

  • Đã có báo cáo dùng đồng thời với esomeprazole làm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus. Cần tăng cường theo dõi nồng độ tacrolimus cũng như chức năng thận (độ thanh thải creatinin) và điều chỉnh liều tacrolimus nếu cần.

• Thuốc hấp thu phụ thuộc pH:

  • Tình trạng giảm độ acid dạ dày khi điều trị bằng esomeprazole và các PPI khác có thể làm tăng hay giảm sự hấp thu của thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dày. Giống như các thuốc làm giảm độ acid dạ dày khác, sự hấp thu của các thuốc như ketoconazol,  itraconazol và erlotinib có thể giảm và sự hấp thu của digoxin có thể tăng lên trong khi điều trị với esomeprazole.

  • Dùng đồng thời omeprazole (20 mg/ngày) và digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh làm tăng sinh khả dụng của digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trên 10 đối tượng nghiên cứu). Hiếm có các báo cáo về độc tính của digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng esomeprazole liều cao ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi điều trị bằng digoxin.

• Các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19:

  • Esomeprazole ức chế CYP2C19, enzym chính chuyển hóa esomeprazole. Do đó, khi esomeprazole được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin... nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Điều này cần được đặc biệt chú ý khi kê toa esomeprazole theo chế độ điều trị khi cần thiết.

• Diazepam:

  • Dùng đồng thời với esomeprazole 30 mg làm giảm 45% độ thanh thải của diazepam (một cơ chất của CYP2C19).

• Phenytoin:

  • Khi dùng đồng thời với esomeprazole 40 mg làm tăng 13% nồng độ đáy của phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazole.

• Voriconazol:

  • Omeprazole (40 mg, mỗi ngày 1 lần) làm tăng 15% Cmax và 41% AUC của voriconazol (một cơ chất của CYP2C19).

• Cilostazol:

  • Omeprazole, cũng như esomeprazole, hoạt động như các chất ức chế CYP2019. Trong một nghiên cứu chéo, omeprazole sử dụng với liều 40 mg trên đối tượng khỏe mạnh đã làm tăng Cmax và AUC của cilostazol tương ứng là 18% và 26% và Cmax và AUC của một chất chuyển hóa có hoạt tính của nó tương ứng là 29% và 69%.

• Cisaprid:

  • Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, khi dùng chung với 40 mg esomeprazole, AUC tăng lên 32% và thời gian bán thải cisaprid kéo dài thêm 31% nhưng nồng độ đỉnh cisaprid trong huyết tương tăng lên không đáng kể. Khoảng QTc hơi kéo dài sau khi dùng cisaprid riêng lẻ, không bị kéo dài hơn nữa khi dùng đồng thời cisaprid với esomeprazole.

• Warfarin:

  • Khi dùng đồng thời 40 mg esomeprazole ở người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vậy, sau một thời gian lưu hành thuốc đã ghi nhận có một số rất hiếm trường hợp tăng INR đáng kể trên lâm sàng khi điều trị đồng thời hại thuốc trên.

  • Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và chấm dứt điều trị đồng thời esomeprazole với warfarin hoặc các dẫn chất khác của coumarin.

• Clopidogrel:

  • Kết quả các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh đã chỉ ra tương tác dược động/dược lực giữa clopidogrel (liều nạp 800 mg/liều duy trì hằng ngày 75 mg) và esomeprazole (40 mg uống hằng ngày) dẫn đến giảm mức tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel trung bình 40% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trung bình 14%.

  • Trong một nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh, khi sử dụng đồng thời clopidogrel với phối hợp liều cố định esomeprazole 20 mg + acetylsalicylic acid (ASA) 81 mg, mức tiếp xúc với chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm gần 40% so với sử dụng clopidogrel đơn thuần. Tuy nhiên, mức độ ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ra bởi ADP) trên những đối tượng này là như nhau ở nhóm clopidogrel đơn thuần và nhóm clopidogrel phối hợp với (esomeprazole+ ASA).

  • Số liệu chưa nhất quán về biểu hiện lâm sàng của tương tác dược lực/dược động của omeprazole trên các biến cố tim mạch chính đã được báo cáo từ các nghiên cứu quan sát và nghiên cứu lâm sàng. Nhằm thận trọng, không khuyến cáo dùng đồng thời với clopidogrel.

Đối tượng đặc biệt

• Thời kỳ mang thai: Thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ thời kỳ mang thai.

• Phụ nữ cho con bú: Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

• Trong vận hành máy móc, lái xe: Hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Nếu quý khách quan tâm đến giá bán sỉ, lẻ của thuốc Esomeprazole Stada 20mg tại Tiêu Hóa TAP trong thời điểm hiện tại, hãy liên hệ với chúng tôi qua gọi điện thoại hoặc Zalo số 0901796388, xin cảm ơn.